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全降解鼻窦药物支架系统产品获批上市 2017年04月27日 发布

近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了浦易(上海)生物科技有限公司生产的创新产品“全降解鼻窦药物支架系统”的注册。

该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物,药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。

该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放,避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连,利于窦口开放;携带的药物在病变部位定向释放,抑制炎症反应及鼻息肉增生,解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题,为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式;产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。

该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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